“应用部件”和“医疗器械”的定义见2005年出版的第3版医疗标准IEC 60601-1。该标准已在世界各地采用，例如欧盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美国采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012。

 

本标准定义了三类应用部件，其风险等级不断增加：

 

B类（主体）：通常不导电且可接地的应用部件。

 

BF型（身体浮动）：与患者电气连接的应用部件，必须浮动并与地面绝缘。该分类不包括与心脏直接接触的应用部件。

 

CF型（心脏漂浮）：适用于直接心脏连接的应用部件。这意味着与患者心脏的连接，包括透析期间的静脉连接。这些应用部件必须浮动并与地面绝缘。

 

MOOPs和MOOPs

 

通过限制危险电压、电流和能量的保护手段（MOPs），防止应用部件对患者造成电击。例如，与保护接地或“基本”绝缘的适当连接提供1个MOP，加强绝缘提供2个MOP。根据环境，定义了操作员保护方式（MOOPs）或患者保护方式（MOPPs）。

 

对于BF或CF连接，交流电源初级到次级需要2 x MOPP，初级电源到接地需要1 x MOPP，另外输出到接地需要1 x MOPP。表1显示了在250VAC的“系统电压”以及所需的测试电压下实现这一点所需的爬电和间隙。

 

 

还必须限制接触电流、患者辅助电流和漏电流。在正常情况下，接触电流不得超过100µA，在单一故障情况下（SFC）不得超过500µA，从而有效地将正常情况下的漏电流限制在500µA。表2总结了限值。

 

如果在一个系统中使用多个AC-DC电源来提供多个电源轨，即使认证为最高医疗级别，它们的接触电流和漏电流也会增加，总电流可能超过允许的限制。在低功率下，同样的解决方案是使用一个更大的AC-DC和多个连接的医疗认证的DC-DC转换器，具有超低耦合电容。如果这种方法对功率要求太高，AC DC可采用裸板型或U型外壳，具有多个输出，满足漏电流和接触电流限制，最高达300W左右。在更高的功率下，可考虑采用经医疗认证的模块化AC-DC电源，如XP power的fleXPower系列。

 

电磁兼容性（EMC）

 

医疗设备还必须符合IEC 60601-1-2的EMC要求（目前为第4版）。这一最新版本扩大并严格限制了抗扰度测试的范围，以包括可能接近生命关键设备的无线通信设备。设备包括手机和其他设备，其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或寻呼功能。第4版还包括风险分析的要求，认识到医疗设备可能在各种环境下运行，包括专业医疗保健、家庭和不受控制的“特殊”区域，如紧急情况下的救护车。设备制造商必须考虑这些可能性，指定需要什么样的基本产品操作，并在适当的抗扰度水平上减轻影响。

 

在BF-&CF等级的医疗设备中，电源系统是满足绝缘、漏电流和EMC要求的关键因素。在家庭医疗环境中，需要Class II或“无接地”设备，因此与地面绝缘无关。但是，在符合EMC标准的同时，还必须满足外壳和患者漏电流的限制，这在功率高于300W、没有接地机箱的情况下可能很困难。

 

符合医疗认证的DC-DC转换器范围可在1W以上功率的产品中找到。完全调节部件可适用于电池操作的设备，这些设备可能连接充电器或包括信号接口，需要MOPs，或者如果已经有调节轨道，固定输入DC-DC转换器的成本最低。如果在病人连接应用中需要更高的功率，例如在医院病床上驱动电机或用于外科工具和剃骨刀，在较低等级的AC-DC电源中增加绝缘DC-DC转换器不是一种切实可行的方法，因为经过认证的大功率DC-DC的可用性有限，而且串联连接的转换器不可避免地损失系统效率。较好的解决方案是满足标准要求的AC-DC。这种电源的设计是一个挑战，因为对低漏电流和低电磁干扰的要求是相互冲突的，但可以选择低噪声的拓扑结构，将源头的电磁干扰降到最低。实现从输出到接地的间距和所需的绝缘电压等级也很困难，特别是当输出参考元件（如功率二极管）有接地的散热片时。

“医疗认证的”电源很常见，但由于绝缘电容过大，大多数电源没有1 x MOPP输出至接地绝缘或足够低的适合BF/CF应用患者漏电流。为了简单且低成本地解决这个问题，可以在电源输出上使用医疗绝缘的DC-DC转换器，以便仅为患者连接电路提供电源，这通常是低功率的（图1）。DC-DC具有极低的耦合电容，总漏电在μA范围内，绝缘等级为1 x或2 x MOPPs。选择1或2 MOPP取决于设备可能的外部信号输入/输出连接及其对危险电压或接地（已知或未知）的绝缘额定值。例如诊断端口或以太网连接。额定值为100µA，而CF类别为10µA。BF级电源越来越普遍，例如XP Power 的CMP250系列，额定功率为250W，符合IEC 60601-1-2第4版EMI要求（图4）。该产品有一个额外的好处，只需要对流冷却即可实现全功率额定值，避免了噪音大的风扇。该产品还特别适用于电机驱动应用， 在过载时具有恒定电流特性，一分钟内的额定峰值功率高达200%。