医疗产品在正常使用过程中需要将传感器或设备直接应用于患者

 许多医疗产品在正常使用过程中可能与患者或操作者接触,或者可能需要将传感器或设备直接应用于患者以执行其功能。这些“应用部件”必须与任何电源和接地适当绝缘,以防止电流流动和对患者造成伤害。与患者连接的医疗设备是电源系统设计师在遵守医疗安全和EMC标准时面临的一个挑战。但是,也可以选择使用完全兼容的电源或AC-DC和DC-DC转换器的组合,这可以最大限度地降低系统认证和产品成本,并提供低风险、快速上市的解决方案。

 
“应用部件”和“医疗器械”的定义见2005年出版的第3版医疗标准IEC 60601-1。该标准已在世界各地采用,例如欧盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014,美国采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012。
 
本标准定义了三类应用部件,其风险等级不断增加:
 
B类(主体):通常不导电且可接地的应用部件。
 
BF型(身体浮动):与患者电气连接的应用部件,必须浮动并与地面绝缘。该分类不包括与心脏直接接触的应用部件。
 
CF型(心脏漂浮):适用于直接心脏连接的应用部件。这意味着与患者心脏的连接,包括透析期间的静脉连接。这些应用部件必须浮动并与地面绝缘。
 
MOOPs和MOOPs
 
通过限制危险电压、电流和能量的保护手段(MOPs),防止应用部件对患者造成电击。例如,与保护接地或“基本”绝缘的适当连接提供1个MOP,加强绝缘提供2个MOP。根据环境,定义了操作员保护方式(MOOPs)或患者保护方式(MOPPs)。
 
对于BF或CF连接,交流电源初级到次级需要2 x MOPP,初级电源到接地需要1 x MOPP,另外输出到接地需要1 x MOPP。表1显示了在250VAC的“系统电压”以及所需的测试电压下实现这一点所需的爬电和间隙。
 
 
还必须限制接触电流、患者辅助电流和漏电流。在正常情况下,接触电流不得超过100µA,在单一故障情况下(SFC)不得超过500µA,从而有效地将正常情况下的漏电流限制在500µA。表2总结了限值。
 
如果在一个系统中使用多个AC-DC电源来提供多个电源轨,即使认证为最高医疗级别,它们的接触电流和漏电流也会增加,总电流可能超过允许的限制。在低功率下,同样的解决方案是使用一个更大的AC-DC和多个连接的医疗认证的DC-DC转换器,具有超低耦合电容。如果这种方法对功率要求太高,AC DC可采用裸板型或U型外壳,具有多个输出,满足漏电流和接触电流限制,最高达300W左右。在更高的功率下,可考虑采用经医疗认证的模块化AC-DC电源,如XP power的fleXPower系列。
 
电磁兼容性(EMC)
 
医疗设备还必须符合IEC 60601-1-2的EMC要求(目前为第4版)。这一最新版本扩大并严格限制了抗扰度测试的范围,以包括可能接近生命关键设备的无线通信设备。设备包括手机和其他设备,其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或寻呼功能。第4版还包括风险分析的要求,认识到医疗设备可能在各种环境下运行,包括专业医疗保健、家庭和不受控制的“特殊”区域,如紧急情况下的救护车。设备制造商必须考虑这些可能性,指定需要什么样的基本产品操作,并在适当的抗扰度水平上减轻影响。
 
在BF-&CF等级的医疗设备中,电源系统是满足绝缘、漏电流和EMC要求的关键因素。在家庭医疗环境中,需要Class II或“无接地”设备,因此与地面绝缘无关。但是,在符合EMC标准的同时,还必须满足外壳和患者漏电流的限制,这在功率高于300W、没有接地机箱的情况下可能很困难。
 
符合医疗认证的DC-DC转换器范围可在1W以上功率的产品中找到。完全调节部件可适用于电池操作的设备,这些设备可能连接充电器或包括信号接口,需要MOPs,或者如果已经有调节轨道,固定输入DC-DC转换器的成本最低。如果在病人连接应用中需要更高的功率,例如在医院病床上驱动电机或用于外科工具和剃骨刀,在较低等级的AC-DC电源中增加绝缘DC-DC转换器不是一种切实可行的方法,因为经过认证的大功率DC-DC的可用性有限,而且串联连接的转换器不可避免地损失系统效率。较好的解决方案是满足标准要求的AC-DC。这种电源的设计是一个挑战,因为对低漏电流和低电磁干扰的要求是相互冲突的,但可以选择低噪声的拓扑结构,将源头的电磁干扰降到最低。实现从输出到接地的间距和所需的绝缘电压等级也很困难,特别是当输出参考元件(如功率二极管)有接地的散热片时。
“医疗认证的”电源很常见,但由于绝缘电容过大,大多数电源没有1 x MOPP输出至接地绝缘或足够低的适合BF/CF应用患者漏电流。为了简单且低成本地解决这个问题,可以在电源输出上使用医疗绝缘的DC-DC转换器,以便仅为患者连接电路提供电源,这通常是低功率的(图1)。DC-DC具有极低的耦合电容,总漏电在μA范围内,绝缘等级为1 x或2 x MOPPs。选择1或2 MOPP取决于设备可能的外部信号输入/输出连接及其对危险电压或接地(已知或未知)的绝缘额定值。例如诊断端口或以太网连接。额定值为100µA,而CF类别为10µA。BF级电源越来越普遍,例如XP Power 的CMP250系列,额定功率为250W,符合IEC 60601-1-2第4版EMI要求(图4)。该产品有一个额外的好处,只需要对流冷却即可实现全功率额定值,避免了噪音大的风扇。该产品还特别适用于电机驱动应用, 在过载时具有恒定电流特性,一分钟内的额定峰值功率高达200%。
 
 
 
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